Flonase 49

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FDA aprueba la primera versión genérica de Flonase FDA está comprometida a proporcionar alternativas genéricas a los consumidores estadounidenses La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado hoy propionato de fluticasona Spray nasal, la primera versión genérica de un medicamento de marca Flonase, ofreciendo a los consumidores estadounidenses adicionales, más baja coste alternativo al elegir productos de medicamentos recetados. Los medicamentos genéricos se utilizan para llenar más del 50 por ciento de todas las recetas, y ya que cuestan una fracción del precio de los medicamentos de nombre comercial, el impacto económico del programa de medicamentos genéricos ZDP es profunda. A través del trabajo duro, priorización y optimización de la eficiencia, FDAs Oficina de Medicamentos Genéricos sigue haciendo números de registro de productos genéricos disponibles. Sólo en 2005, la FDA aprobó 452 solicitudes de medicamentos genéricos, el segundo total más alto de la historia. El propionato de fluticasona en spray nasal trata los síntomas nasales de la rinitis alérgica y no alérgica estacional y crónica (de larga duración), una inflamación de la mucosa de la nariz que puede hacer que sea tapada y moquea. Este producto está aprobado para su uso en adultos y niños de 4 años en adelante. Propionato de Fluticasona nasal spray contiene un sintético, corticosteroides trifluorado con actividad anti-inflamatoria. Los corticosteroides son sustancias naturales que se encuentran en el cuerpo que ayudan a combatir la inflamación. El propionato de fluticasona, al igual que otros corticosteroides, no tiene un efecto inmediato en los síntomas alérgicos. Una disminución en los síntomas nasales (congestión, runniness, picazón y estornudos) se ha observado en algunos pacientes de 12 horas después del tratamiento inicial. Los efectos secundarios comunes de spray nasal de propionato de fluticasona son dolor de cabeza, dolor de garganta y sangrado por la nariz. El fármaco producto de marca o innovador para el propionato de fluticasona es Flonase, fabricado por GlaxoSmithKline y aprobado en octubre de 1994. La patente de medicamentos, incluyendo la exclusividad pediátrica, expiró en mayo de 2004 y el nuevo horario de dosificación exclusividad con su exclusividad pediátrica asociada expiró de noviembre 23, 2005. la FDA recibió varias peticiones de ciudadanos que cuestionan los criterios de aprobación para la bioequivalencia de drogas y para otros aspectos de los aerosoles nasales relacionados con la acción del día de hoy. La FDA envía solicitudes de medicamentos genéricos a la misma revisión minuciosa y rigurosamente científica para la seguridad, eficacia y calidad que las solicitudes de nuevos fármacos. Los consumidores y los profesionales de la salud pueden tener la seguridad de que un medicamento genérico aprobado es bioequivalente a un medicamento de marca, es su equivalente en forma de dosis, fuerza, vía de administración, calidad, características de rendimiento y uso previsto. Después de revisar las cuestiones planteadas en las peticiones, la FDA determinó que sus normas actuales para la aprobación son las adecuadas. Fluticasona propionato de aerosol nasal es fabricado por Roxane Laboratories de Columbus, OH. Para obtener información adicional relacionada con la Oficina ZDP de los medicamentos genéricos, por favor vaya a: http://www. fda. gov/cder/consumerinfo/genericequivalence. htm.